化妆品申报指南-化妆品备案代理

北京汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。

联系人：马小姐（北京汇诚佳业国际企业管理有限公司）

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进口化妆品行政许可申报备案要求

俗话说“爱美之心人皆有之”，而在当今世界上化妆品对人类的美化起着至关重要的作用。目前中国化妆品的人均年消费量远远低于世界发达国家。随着经济的增长，人民生活水平的提高，化妆品消费将继续快速增长。尤其是中国加入WTO后，随着关税的不断降低，中国化妆品行业正如雨后春笋般茁壮成长，品牌是层出不穷，市场也愈演愈激烈。使得世界上化妆品排名前20位的品牌中已有16家走进中国市场，纷纷抢夺这块大蛋糕。

中国化妆品市场的巨大前景无人质疑，如果产品能在中国市场上及早定位，对品牌的**度将会大大提高。然而，对于进口产品而言，依据《化妆品卫生监督条例》规定，**进口的化妆品，进口单位必须配方、说明书、检验报告，质量标准等相关申报资料和出口国（地区）生产销售证明等证明文件，经*人民共和国国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)的批准。SFDA对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《批件》)，获得《批件》的进口化妆品才能在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了SFDA颁发的《批件》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的敲门砖，才能够进行销售。也只有获取了《批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。

北京汇诚佳业国际企业有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。

申报受理的规定基本要求

一、化妆品的定义：
化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、

趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人

体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露等产品也已跨进了化妆

品行列）。

二、化妆品的分类：

化妆品根据用途大体分为两大类：普通类和特殊类。

◆ 普通类化妆品（或非特殊用途化妆品）又分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类产品。

◆ 特殊类化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。

三、化妆品行政许可受理范围：

特殊用途化妆品（国产、进口）

化妆品新原料

进口非特殊用途化妆品（备案）

四、化妆品行政许可《批文》的文号格式：

进口特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特进字J******** ;进口非特殊用途化妆品备案号体例为：国妆备进字J******** ；国产特殊用途化妆品批准文号体例为：国妆特字G******** 。批准文号中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序。

五、进口化妆品行政许可申请人的要求：

国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
   进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

六、进口化妆品行政许可涉及到四个部门： 

⑴卫生部认定的资格检验机构：

接受申请人的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。
⑵药监局行政受理服务中心：

负责对企业的申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。

⑶药监局保健食品审评中心：

负责对申报的产品进行技术评审。
⑷国家食品药品监督管理局：

对通过了评审**技术审评的产品进行进一步行政审核，如符合行政法规有关的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

七、进口化妆品行政许可（化妆品备案）的程序：

自2004年7月1日开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审**进行技术审评。

⑴进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

⑵进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

八、进口化妆品行政许可批件有效期：

批件有效期为四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。

九、许可检验机构相关资料要求：

1）卫生部认定的资格许可检验机构：
目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。申请人可根据企业情况，选择不同机构进行检验，推荐如下机构：

⑴中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：010-67791264
地址：北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等

⑵北京市疾控预防控制中心

联系电话：010-64212461

地址：北京市东城区和平里中街16号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、食品等
⑶上海市疾病预防控制中心
联系电话：021-62096059
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等

⑷广东省疾病预防控制中心
联系电话：020-84197952
地址：广州市新港西路176号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等

2）许可检验的程序要求：

⑴检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。

⑵检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料

⑶检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验**章。 

3）许可检验受理编号：

检验受理编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码组成，如GT 11 2009 00001。前2位是化妆品类别代码（GT,JT,JF）；3至4位检验机构代码；5至8位检验受理的年份号；9至13位许可检验机构受理化妆品顺序编号。

4）许可检验需要进行的检测项目：

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性及功效评价检验。
⑴微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目；
⑵卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，α-羟基酸、斑蟊、氮芥、性激素、甲醛、抗生素、甲硝唑等禁限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；

⑶毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

⑷特殊用途化妆品人体安全性评价检验项目：包括人体斑贴试验、人体试用安全性评价 、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

5）许可检验报告排列顺序：

微生物检验报告；卫生化学检验报告（pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。
6）化妆品检验项目应注意的问题：

⑴凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
⑵凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测防晒剂指标、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。

⑷宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
⑸宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
⑹沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验

⑺免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑻沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
⑼凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格

方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。

⑽防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，7000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。

7）化妆品检验时限

检验时间一般为2-4个月，根据产品的功能确定具体的检测项目。例如有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间会稍长。

化妆品检验数量

检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。

十.送检时提交资料注意事项

如果向上海疾病预防控制中心申请检验，需按照“一二三”原则准备送检材料。

即：一份产品配方，两份检验申请表、三份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。
十一、进口化妆品在国外已经进行了实验，需要提供的资料
    进口产品必须在卫生部认定的资格许可检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（复印件与原件一致的公证）。对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十二、国家食品药品监督管理局申报资料的要求

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