重庆国产特殊化妆品批件办理周期 联系我们获取更多资料

批文到期了，延续有什么要求？
11）　有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：
（a）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；
（b）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。
12)产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。

生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求
生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求

（一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。


复配原料该如何申报？
复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。


变更、纠错可以同时进行吗？


申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。


申请退回资料和补充资料的时限有哪些要求？
申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。


申请在华申报责任单位授权书备案的资料有哪些?
申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》*二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

2019年国家局进口化妆品申报注册备案批文基本流程如下：
选择国家局申请行政许可或申报
第一步 确定在华申报责任单位。准备在华报责任单位备案文件，申请企业准备授权书，在华申报责任单位准备接受授权书，向国家局申请用户名密码。
第二步 检测样品。 在华备案同时审核配方，编写送检材料，样品送检等待出具报告。
第三步 提交国家局审评。准备送审资料连同报告一起提交国家局受理中心。受理中心进行形式资料审查，审评中心进行技术审评，行政审批，制作证书颁发备案凭证。