《辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南》
(五)备案后检查
辽宁省药品监管部门在产品备案后,组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。根据检查发现不符合要求的,告知境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;发现存在违法情形或产品质量安全问题的,依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。备案后检查完成后,检查结果将通过国家药品监督管理局政务网站向社会公示。
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(8)检验报告应符合以下要求:
1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
a. 检验申请表
b. 检验受理通知书
c. 产品使用说明
d. 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)
e. 如有以下资料应当提交:①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);②其他新增检测报告(如化妆品中抗生素检测报告等)
2)申请变更化妆品备案检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称等信息的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
3)产品检验要求参照《化妆品行政许可检验管理办法》执行。
4)产品检验报告应符合《化妆品行政许可申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十八条要求。
申请企业即国外产品的生产企业在大陆需要*一家在华申报责任单位,在华申报责任单位承担提交申报材料真实性的责任。
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六、办事条件
申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。境内责任人应是注册地在辽宁省内的企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围,同一产品不得授权多个境内责任人。
(一)**备案
1.产品属于备案范围;
2.备案资料完整;
3.备案资料符合规定;
4.备案资料电子版与纸质版一致。
(二)备案变更
已备案产品办理备案信息变更。
(三)备案补报
已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息。
(四)备案注销
已备案产品不再进口。
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十一、办结时限
备案资料(含纸质及电子版资料)符合要求的即可予以备案。
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(3)产品配方应按照系统说明的要求在线填报,填报后在线打印,该配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当出现重新填写打印产品配方的条形码与已由检验机构确认的配方条形码不一致的情况,需提供条形码不一致的配方,并提交承诺,明确两份配方的条形码情况。产品配方要求参照《化妆品行政许可申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十四条、*二十六条执行。
备案系统用户名称注册
四、一个境内责任人接受不同境外生产企业的授权应分别报送资料注册系统用户名,境内委托境外生产的也应单独注册系统用户名。
国外的药妆在上海销售按照普通类申报还是特殊类申报?
中国没有药妆的概念,中国只有特殊和非特殊。因此需要根据产品功能具体定。如果是祛痘的,那就是普通类,如果是祛斑的,那就是特殊类。
备案系统用户名称注册
二、授权书内容
1. 授权方(授权单位名称、地址)。
2. 被授权方(境内责任人单位名称、地址)。
3. 授权范围(产品范围、权限范围)。
4.授权时限。
授权书应由境外化妆品生产企业和境内责任人双方共同签署并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证。
授权书应由境外化妆品生产企业负责人签字或盖章;境内责任人应由法定代表人签字并加盖公章。
生产企业地址应与注册申请书中相应内容一致,境内责任人单位地址应与营业执照中相应内容一致。
备注:境内责任人是境外化妆品生产企业授权的注册地在我国境
内的企业法人。境内化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业生产产品进口的,改委托方为境内责任人,不需再办理授权。