食品药品监督管理局化妆品卫生许可批件代理

一、化妆品基本常识

作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要办理哪些手续，经过哪些流程吗？

首先我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：**证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；*二证是进口化妆品标签审核证书；*三证是化妆品检验检疫CIQ标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。

我们先说说，这个**证，也就是行内所说的“许可证”，这个是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由*人民共和国国家食品药品监督管理总审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”**证，无法申请*二证标签审核证书和*三证CIQ标志，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根，据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？如何判断您的产品是不是化妆品？化妆品的分类如何划分的？化妆品三证的有何要求？化妆品批文备案申报的时间流程费用如何？ 化妆品备案凭证的有效期多久？笔者带着一系列问题逐一作答。

1、如何判断的产品是不是化妆品

化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

判断一个产品是否属于我国法？规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1)产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2)产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3）产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和**疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。

2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的

为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（即普通类化妆品）。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品含义如下：

育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品。

祛斑（含美白）化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

3、进口与非进口化妆品是如何划分的

化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。

进口化妆品：是指较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。

国产化妆品：是指较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。

总上2和3分类交叉起来就有四种分类：国产特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品。如前面提到的，国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品，进口非特殊用途化妆品这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报（在上海浦东区注册备案企业除外），而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。

4、进口化妆品三证

目前多数商家提供的就应该是这些证件。

一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批

对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。

二证：进出口化妆品标签审核证书

进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。

三证：化妆品检验检疫CIQ标志

进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。

5、进口化妆品备案代理时间

进口化妆品申报注册时间

进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。

6、化妆品进口申备案代理流程

化妆品进口申报批文申请，大致分为三步，第一步需要先在国家食品药品监督管理总局在华申报单位备案，第二步在许可检验机构检测，第三步整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。

7、化妆品进口备案代理费用

费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。

8、化妆品进口备案所需资料

1)申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　（二）产品中文名称命名依据；
　（三）产品配方；
　（四）产品质量安全控制要求；
　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　（十一）可能有助于备案的其它资料。
　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2)申请进口特殊用途化妆品的，应提交下列资料：

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 

(二)产品中文名称命名依据； 

(三)产品配方； 

(四)生产工艺简述和简图； 

(五)产品质量安全控制要求； 

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； 

(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 

(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； 

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件； 

(十三)可能有助于行政许可的其他资料； 

(十四)产品技术要求的文字版和电子版。 

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

9、化妆品进口申报申请必须在北京吗

化妆品进口申报注册审批备案批文，目前是北京和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。

10、化妆品申请进口许可证的有效期限

化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费

11、化妆品申报代理，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？

不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义备案，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口备案的在华备案责任单位

12、关于产品规格不一样，需要重新备案吗？

不需要

13、牙膏和肥皂需要按照化妆品进口备案代理的吗？

进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品备案，可以按照日化产品直接进口。

较后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有一点点不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有一的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一品牌同一系列10种，可能乳液，护肤霜，爽肤水，洗面奶，眼霜等等，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一品牌一系列10种味道的香水也要申报10个《批件》。

二、化妆品进口备案检验检测

在**化妆品销售额排名中，中国仅次于日、美，位列*三。随中国经济结构升级，化妆品市场前景广阔。凡从国外进口的化妆品都需申请办理由国家食品药品监督管理局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》，又叫“备案凭证”或者简称“批文”。而取得该批件就需要在许可的检测机构提交检测。当货物在海关清关时，需要进口商提供此批件方可办理，否则只是没收或退回。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构申请比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，因为中国的化妆品行业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，较好选择咨询公司协助办理。申请进口化妆品代理批文需要了解一下内容：

一、进口化妆品申请批文流程如何？

步骤1：您需要进行在华申报责任单位授权书备案，需要的材料有授权书、接受授权书、生产企业签字授权书。 

步骤2：在您提供产品包装译文、配方和样品后，我们会先制作相关材料送检验部门检验。 

步骤3：在检验部门检验的同时，我们会制作相关的申报材料。同时，您将相关的证明文件准备好，具体哪些材料，下面会具体说明。 

步骤4：在取得检验报告后，我们会将检验报告、申报材料、证明文件整合到一块，审核，确认无误后送审。 

步骤5：将整合后的材料提交到SFDA，直至取得批件。