化妆品注册代

国产特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01 

     作者：北京汇诚佳业

1. 申请材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《*人民共和国外商投资企业批准证书》或《*人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。

拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

2. 申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。

3. 申请材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。