化妆品审批申请

十、进口化妆品在华申报责任单位备案指南

一、 提交材料

1．在华申报责任单位在**申报前提交材料：

（1）在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
（2）在华申报责任单位营业执照复印件。

2．在华申报责任单位拟变更的提交材料：

（1）拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
（2）拟变更的在华申报责任单位营业执照复印件；
（3）经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件原件。

3．在华申报责任单位自身名称或地址变更的提交材料：

（1）当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。

二、具体要求

1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章），并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。
2．授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；
3．授权书不设授权有效期。

4．还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

三、关于备案凭证变更在华申报责任单位具体要求

1．备案凭证中在华申报责任单位自身名称或地址变更的 ，资料要求：

（1）在华申报责任单位授权书复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的相关变更证明文件原件或经公证的复印件。
2．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，不得对备案凭证中载明的原在华申报责任单位相关信息单独提出变更申请。
3．变更后的在华申报责任单位申请备案凭证的延续或变更时，提交资料：
（1）变更后的在华申报责任单位授权书复印件；
（2）经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件复印件。
4．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，原在华申报责任单位还应当对其申报且已受理但未完成的化妆品行政许可事项负责，直至获得相应的行政许可决定为止。

十一、化妆品申报备案审批技术资料形式要求

一、要求

（一）产品名称

包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。

（二）配方成分

配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。

配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名

（三）生产工艺

应用文字简要描述完整的生产工艺。

（四）感官指标

分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。

（五）卫生化学指标

（六）微生物指标
感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。

（七）检验方法

应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。

（八）使用方法

应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。

（九）贮存条件
应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。　　（十）保质期
应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。

十二、化妆品申报备案审批技术资料基本要求

（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。

（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。

2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。

3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。

5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。

（四）产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。

（五）产品技术要求中有**要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。

（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。

（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。

1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。

2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。

3.每个表应有表题。

4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。

5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"（续）"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。

（十）开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

十三、化妆品申报代理涉及的机构有哪些？

1）化妆品的申报代理，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审**；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。
3、审评**：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

2）国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。

3）特殊用途化妆品评审大会每月月底开始，审评10日前受理特殊产品。