苏州进口化妆品备案流程

解读关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）
    3）现场备案资料提交
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

进口非特化妆品备案的相关法规汇总

一、关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）

二、国家总局关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告（2019年*10号）

三、总局办公厅关于明确浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知（办药化管〔2019〕72号）

四、根据《总局关于在更大范围试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*31号），扩大的10个自贸区为：天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。

五、《化妆品行政许可检验规范》

六、《化妆品行政许可申报受理规定》


上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）

为规范在上海市浦东新区申报进口的进口非用途化妆品备案工作，提高备案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的进口非用途化妆品。

一、境内责任人授权

拟按本工作程序申请进口非用途化妆品备案的化妆品生产企业，应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

二、备案系统用户名称注册

境内责任人在申报进口非用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）生产企业对境内责任人的授权书及其公，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；

（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门领取备案系统用户名称和初始密码。

三、产品备案信息报送

境内责任人应当在产品进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：

（一）进口非用途化妆品备案申请表（在线填报）；

（二）产品中文名称命名依据（在线填报）；

（三）产品配方（在线填报）；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）产品生产工艺简述；

（七）产品技术要求；

（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件；

（十二）生产企业生产质量管理的相关材料；

（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、文件及第三方文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

四、备案信息凭证的生成

上海市食品药品部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品总局政务统一公布，供公众和相关进出口部门查询。不符合要求的，应当告知境内责任人并说明理由。

备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

五、备案资料的监督检查

上海市食品药品部门应当在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：

（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；

（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；

（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；

（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。

发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

六、备案信息变更和注销

已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。

已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。

七、与现行工作程序的衔接

不属于本工作程序适用范围的进口非用途化妆品，应当按照现行相关法规要求，申报进口非用途化妆品行政许可，获得批准后方可办理进口手续。

属于本工作程序适用范围的进口非用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口。已按本程序备案的产品，后续需要自其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报进口非用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。按照现行相关法规要求，已获进口非用途化妆品行政许可，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无须按本程序重新办理备案相关手续；行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的，可按本程序办理备案。申请进口非用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得按本程序办理备案。已按本程序备案进口的产品，产品的中文标签上应标注备案编号。

各级食品药品部门应当重点加强对备案产品的上市后监督检查，督促化妆品经营企业严格执行索证索票和进货查验制度，发现存在涉嫌违法违规行为的，依法进行调查处理。

附：1.进口非用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）；2.进口非用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）

附1：进口非用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书（式样）
根据《关于在上海市浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）要求，我企业现申请开通进口非用途化妆品备案管理系统企业用户账号，请予批准。在此作出以下郑重声明：
一、承诺所填报信息和提交的材料真实、完整。如有不实之处，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
二、我企业作为××××××（授权方名称）×××××××（授权范围）的进口非用途化妆品备案境内责任人，承诺对我企业备案的进口非用途化妆品承担质量安全责任。如产品存在质量安全问题，我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。
企业名称（签章）
法定代表人（签字）
年月日

附2：进口非用途化妆品备案境内责任人授权书（式样）
经双方协商一致，现就进口非用途化妆品备案境内责任人授权有关事宜明确如下：
授权方：                                      
被授权方：                                    
授权范围：                                   
授权时限：                                   
授权方（签章）： 被授权方（签章）：
负责人（签字）： 法定代表人（签字）：           
地址：                     地址：             
联系方式：             联系方式：            
年 月 日                   年 月 日

解读关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）
变更背景
    2）接着在2019-03-14发布了《关于在更大范围试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了试点实施进口非用途化妆品备案管理工作的试验区，包括天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，进一步加大了备案下放的力度。
紧接着2019年10月10号，发布了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2019〕35号），文中列明了关于106项行政事项的改革举措，其中关于化妆品提出进口非特审批改为备案，且明确了各地区部门需在2019年11月10日前将具体措施报送市场总局备案，同时向社会公开。

常用的洁肤产品有哪些？
洁面产品种类较多，常用的有洗面奶、清洁霜、卸妆油、磨砂膏以及去死皮膏（凝胶）等。不同的洁面产品有其不同的特点。
（1）洗面奶
也称为洗面膏、洗面霜、洗面乳及洁面乳，是为常用的面部清洁产品，使用人群广、频率高。清洁效果以及对皮肤的影响是衡量洗面奶品劣的两项关键指标。根据洁面机制的不同，可将洗面奶分为表面活性剂型和溶剂型两类。①表面活性剂型洗面奶：是通过配方中表面活性剂的洗涤和发泡作用除去面部污垢。此类产品的特点是泡沫较多。若其中发挥洗涤、发泡作用的表面活性剂是皂类成分，则去污力强，同时脱脂力和性也较大，对于干性皮肤及敏感性皮肤均不适用，因而其使用逐步受到限制。若配方中的洗涤成分是类表面活性剂，则洗涤作用温和无，且泡沫丰富细腻，洗后皮肤无紧绷感，即使敏感性皮肤人群也可使用。②溶剂型：溶剂型洗面奶属于乳剂类产品，是通过产品中的水性成分和油性成分分别溶解掉皮肤上的亲水性污垢和亲油性污垢，达到清洁的目的。此类产品属于无泡沫型，使用过程中不发生脱脂现象。
（2）清洁霜
是一种半固体膏状乳剂类制品，特别适用于干性皮肤。去污作用一方面是利用表面活性剂的去污作用；另一方面是利用产品中的油性成分作为溶剂，溶解皮肤上的污垢、油彩、色素等，特别是对深藏在毛孔深处的污垢有良好的去除作用。清洁作用强于洗面奶，化妆人群可以选用。
清洁霜在使用时无须用水，使用时先将其用手指均匀地涂敷于面部，并轻轻使之液化，溶化毛孔中的油污，使油污、皮屑等污垢移入清洁霜内，然后用软纸、毛巾等将清洁霜擦去除净。清洁霜对皮肤性小，用后在皮肤上留下一层滋润性的油膜，使皮肤光滑、柔软，尤其对干性皮肤有很好的保护作用。
（3）卸妆油
属于油类产品，由液态的油性原料和表面活性剂组成。是为*清除浓妆或重垢而设计的洁肤产品，清洁力强于清洁霜。洁肤机制是以“油溶油”的方式来溶解皮肤表面的油溶性彩妆及其他油溶性污垢，其中的表面活性剂可与彩妆、油污融合，再与水进行乳化，冲洗时将污垢除去。
卸妆油的使用方法比较，在手及面部干燥无水的情况下，直接将卸妆油涂抹或用卸妆棉蘸取卸妆油涂于睫毛、眼影等彩妆以及鼻翼两侧等部位，轻轻，将彩妆及油污溶解于卸妆油中，稍后用手蘸取少量水在面部画圈至乳化变白，时间不宜过长，在1～3分钟内，然后用大量温水冲洗干净。油性过大的卸妆油好再用温和型洗面奶清洗一次，以清除皮肤表面过量剩余的油脂。另外，除卸妆油以外，还有卸妆水和油水分层剂型的卸妆产品。
（4）磨砂膏
又称磨面膏，是一种含有微小颗粒的磨面清洁膏霜。通过微细颗粒与皮肤表面的摩擦作用，有效清除皮肤上的污垢及皮肤表面脱落的角质细胞；同时通过摩擦的可促进皮肤血液循环及新陈代谢，舒展细小，增进皮肤对营养成分的吸收。
磨砂膏的配方是由乳剂类膏霜基质添加摩擦剂组成。磨砂剂是磨砂膏的特色成分，一般可分为**和合成磨砂剂两类。常用的**磨砂剂有杏核粉、核桃粉、滑石粉、二氧化钛粉等；常用的合成磨砂剂有聚乙烯、聚酰胺树脂等。
通常来说磨砂膏较适用于皮肤粗糙者，属于深层次洁肤产品，清洁效果彻底、全面，但对皮肤的损伤性也较大，不能过于频繁使用，其中摩擦剂颗粒的大小、柔韧度是决定该产品对皮肤损伤程度的关键。
（5）去死皮膏
死皮是指皮肤表面角质细胞的堆积物，这些堆积物使皮肤黯淡无光，并形成细小，甚至会引起角质层增厚等皮肤疾病。去死皮膏可以快速去除皮肤表面的角化细胞，清除过剩油脂，改善皮肤的呼吸，加速皮肤的新陈代谢，促进皮肤对营养成分的吸收，令皮肤柔软、光滑、有弹性。
去死皮膏也属于深层洁肤产品，其配方由膏霜基质原料、磨砂剂、去角质剂（如果酸、溶角蛋白酶等）等组成。可以看出，死皮膏与磨砂膏的不同之处在于磨砂膏完全是机械的摩擦作用，而去死皮膏的作用机制包含化学性（如果酸）和生物性（如溶角蛋白酶）作用。磨砂膏多用于油脂分泌旺盛的油性皮肤，而去死皮膏适用于中性皮肤及不敏感的任何皮肤，一般每周使用一次即可。去死皮膏对皮肤损伤是否较大取决于去除死皮的成分，若去死皮成分为摩擦剂和果酸类化学性剥脱剂，则对皮肤损伤较大，性较强；若选用溶角蛋白酶类生物性成分，则作用温和，不会影响皮肤健康。另外，无论是磨砂膏还是去死皮膏，敏感性肌肤均不宜使用。
（6）浴液
又称沐浴露，是洗浴时直接涂敷或借助毛巾等用品涂擦于身体表面，经揉搓达到清除身体污垢目的的沐浴用品。从洗涤成分来看，目前的浴液制品主要有两类，一类是以皂基表面活性剂为主体的浴液，另一类是以各种合成表面活性剂为主体的浴液。性能优良的浴液应泡沫丰富、易于冲洗、温和无、香气怡人，并兼具滋润、护肤等作用。
浴液配方的主体构架分为洗净剂、调理剂和其他添加剂等。其中洗净剂主要为表面活性剂，调理剂一般包括水溶性霍霍巴油、水溶性羊毛脂、乳化硅油等油脂类物质，它们具有良好的及降低产品性等特点，可避免洗浴过程中对皮肤产生的过度脱脂作用，使皮肤光滑、润泽。
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