什么是系列化妆品?_系列产品的批件如何办理?
不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合防晒剂调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。
批文到期了,延续有什么要求?
(三) 判定原则
15)延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(b)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.提交虚假第三方文件的;
3.提交虚假送审样品或送检样品的;
4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
(c)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
(d)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。
(e)产品质量安全控制要求发生改变的。
(f)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。
(g)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。
(h)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
(i)产品申报的类别与相关规定不符的。
(j)其他不符合有关规定的情况。
进口化妆品申报必要的技术资料
风险物质评估文件
(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。
(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。
(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的水平或含量的简要综述。
(五)毒理学相关资料:
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际研究机构(IARC)纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。
(六)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。
(七)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试料或科学文献资料,其中包括国内外、国际组织发布的内容。
1:防晒类化妆品SPF值应如何标识?
(1)防晒产品可以不标识SPF值。
(2)当所测产品的SPF值小于2,不得标识防晒效果。
(3)当所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),则标识值不得**实测值。
(4)当所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,大只能标识为SPF30+,而不能标识实测值;当所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,则大只能标识到SPF30。
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