无锡化妆品申报指南

进口化妆品在华申报责任单位备案指南
三、关于备案凭证变更在华申报责任单位具体要求
1．备案凭证中在华申报责任单位自身名称或地址变更的 ，资料要求：
（1）在华申报责任单位授权书复印件；
（2）当地工商行政管理部门出具的相关变更文件原件或经公证的复印件。
2．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，不得对备案凭证中载明的原在华申报责任单位相关信息单独提出变更申请。
3．变更后的在华申报责任单位申请备案凭证的延续或变更时，提交资料：
（1）变更后的在华申报责任单位授权书复印件；
（2）经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关文件复印件。
4．申请人拟变更的在华申报责任单位备案后，原在华申报责任单位还应当对其申报且已受理但未完成的化妆品行政许可事项负责，直至获得相应的行政许可决定为止。

进口化妆品在华申报责任单位备案指南
二、具体要求
1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位），并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。
2．授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖确认申报资料；
3．授权书不设授权有效期。
4．还应生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目

1、如何判断的产品是不是化妆品
化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
判断一个产品是否属于我国法？规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：
1)产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
2)产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
3）产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。
目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
2、用途化妆品与非用途化妆品是如何划分的
为了方便管理，化妆品根据用途大体分为两大类：用途化妆品和非用途化妆品（即普通类化妆品）。
用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑（含）、防晒的化妆品。不在用途化妆品列示范围内的其他化妆品，属于非用途化妆品。
用途化妆品含义如下：
育发化妆品：有助于毛发生长、减少和断发的化妆品。
染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品：有助于健美的化妆品。
健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品：用于消除的化妆品。
祛斑（含）化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
3、进口与非进口化妆品是如何划分的
化妆品根据罐装完成的地域，又分国产化妆品和进口化妆品。
进口化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在（含港澳台）完成的产品。
国产化妆品：是指后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。
总上2和3分类交叉起来就有四种分类：国产用途化妆品、国产非用途化妆品、进口用途化妆品，进口非用途化妆品。如前面提到的，国产用途化妆品、进口用途化妆品，进口非用途化妆品这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报（在上海浦东区注册备案企业除外），而国产非类只需要到本省食品药品监督管理局备案。
4、进口化妆品三证
目前多数商家提供的就应该是这些。
一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批
对于进口非用途化妆品，标签上应有进口非用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口用途化妆品，标签上应有进口用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。
二证：进出口化妆品标签审核证书
进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。
三证：化妆品检验检疫CIQ标志
进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。
5、进口化妆品申报注册备案审批
进口化妆品申报注册备案审批时间
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。类的需要10到12个月时间。
6、化妆品进口申报注册备案审批流程
化妆品进口申报批文申请，大致分为三步，步需要先在国家食品药品监督管理总局在华申报单位备案，第二步在许可检验机构检测，第三步整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。
7、化妆品进口申报注册备案审批费用
费用主要分为检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同。
8、化妆品进口申报注册备案审批所需资料
1)申请进口非用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时  提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件；
（十一）可能有助于备案的其它资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2)申请进口用途化妆品的，应提交下列资料：
(一)进口用途化妆品行政许可申请表； 
(二)产品中文名称命名依据； 
(三)产品配方； 
(四)生产工艺简述和简图； 
(五)产品质量安全控制要求； 
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； 
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 
(九)申请育发、健美、类产品的，应提交成份及其使用依据的科学文献资料； 
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件； 
(十三)可能有助于行政许可的其他资料； 
(十四)产品技术要求的文字版和电子版。 
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
9、化妆品进口申报注册备案审批必须在吗
化妆品进口申报注册审批备案批文，目前是和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。
10、化妆品进口许可证的有效期限
化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
11、化妆品申报注册备案审批，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？
不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义备案，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口备案的在华备案责任单位
12、关于产品规格不一样，需要重新备案吗？
不需要
13、牙膏和肥皂需要按照化妆品进口备案吗？
进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品备案，可以按照日化产品直接进口。
后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有一点点不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一同一系列10种，可能乳液，护肤霜，爽肤水，洗面奶，眼霜等等，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一一系列10种味道的香水也要申报10个《批件》。
二、化妆品进口申报备案审批检验检测
1、化妆品检测机构是哪个部门？
进口化妆品可根据企业情况，以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：-
地址：市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所
另有6家单位为化妆品人体安全性和检验机构：中国空军总、上海市、中山大学附属第三、四川大学华西、中国医科大学附属、中国科学院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。
2、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括汞、铅、，镉等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性、等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤性试验、急性眼性试验、多次皮肤性试验；用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4）用途化妆品人体安全性和性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
3、检验中情况要求
1）凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2）凡紫外线吸收剂（二氧化钛和除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤反应试验和皮肤光毒性试验。
3）宣称、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和指标，费用1000元。
4）宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
5）Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
6）凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
7）样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
8)防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；SPF值£15，7000元/样品；
15<SPF值£50，每增加1~5，增加1000元，如SPF值16~20，8000元/样品，以此类推；
SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计费。
9）防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；PFA值=2，13000元/样品；
2<PFA值£8，PFA值每增加1增加1000元，如PFA值=3，14000元/样品，以此类推；
PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计算。
。
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