长沙进口化妆品备案机构

解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）

1：核心内容：
进口非特殊用途化妆品采用备案管理机制，实行全国统一备案管理，取消进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，现场备案在所在地省级食品药品监督管理部门办理，其余地区，向国家药品监督管理部门办理备案。

2：变更背景
1）这个政策的变更可以追溯到2019年3月1日发布的《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号），首先在上海浦东试点改革，已经有意将进口非特殊用途化妆品备案权利下放。
2）接着在2019-03-14发布了《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的试验区，包括天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，进一步加大了备案权利下放的力度。
紧接着2019年10月10号，**发布了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2019〕35号），文中列明了关于106项行政事项的改革举措，其中关于化妆品提出**进口非特审批改为备案，且明确了各地区部门需在2019年11月10日前将具体措施报送市场监管总局备案，同时向社会公开。
3）后就是本文要讲的主题，2019年11月9号发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*88号），自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

3:新政内容解读
1）全国统一备案管理，不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

2）网上备案申请：
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

3）现场备案资料提交
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

4）进口口岸不在受限
已经备案产品，不仅可以在责任人注册地所在区域口岸进口，还可在其他省市的口岸进口，仅需要通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息即可。

5）备案信息及检验等事宜，需按要求进行准备
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2019年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2019〕72号）执行。

6）审批中的化妆品可以继续原来的流程，亦可以撤回，按新规定申报
2019年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2019年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
2019年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

7）已获进口非特殊用途化妆品行政许可，可继续使用，过期后需重新办理
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
8）加强监管：
监管力度、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为

3. 新旧政策流程对比图
详见->

4.主要影响
1）简化流程，节省行政审批时间。
审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。

2）境内责任人承担更大的责任
境内责任人的资质要求更加严格，经营范围有明确要求，需要涵盖进口和经营化妆品，而在华申报责任单位，只需要具有独立法人资格即可；境内责任人承担的责任和风险更大，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位只承担产品申报责任；另外，境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3）责任人注册地如果在上面提到的11个自贸区，则需向当地省局*窗口递交纸质版资料；如果注册地在11个自贸区以外，仍需向总局递交纸质资料，但是一定要先完成线上的资料递交。

4）如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。

国家食品药品监督管理总局 (CFDA)
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 针对化妆品监督管理由药品化妆品注册管理司化妆品处与药品化妆品监管司化妆品监管处管理，分别负责化妆品行政许可管理工作、化妆品新原料、特殊用途化妆品审批、拟定进口非特殊用途化妆品管理办法以及化妆品生产经营与许可管理、化妆品不良反应、召回与抽验等进行监督。

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读
一、本《程序》制定的背景？
　　为贯彻落实党、**的决策部署，加快**职能转变，充分激发市场主体活力，根据《**关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）、《**关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和**文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，在食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年*7号）基础上，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》（以下简称《程序》），进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。

　　二、本《程序》适用的范围？
　　自上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的**进口非特殊用途化妆品，在2019年3月1日至2019年12月21日期间，可按照本《程序》要求以备案方式进口。

　　三、本《程序》规定的境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位有何区别？
　　《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
　　本《程序》所指境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在浦东新区的企业法人。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人。但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。
　　四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么？
　　试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。
　　备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全**义务不变。
　　备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。

　　五、不符合要求的备案产品如何处置？
　　在备案阶段，食品药品监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的，将及时告知境内责任人并说明理由。
　　在备案后监督检查阶段，发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

　　六、如何获取备案信息凭证？
　　实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务主动公开。境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。
　　已按本《程序》备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。

　　七、属于本《程序》适用范围的**进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？
　　属于本《程序》适用范围的**进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。
　　已按本《程序》备案的产品，后续需从浦东新区以外口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报**进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。
　　已获**进口非特殊用途化妆品行政许可的产品，在许可有效期内自浦东口岸进口的，*按本《程序》重新备案；许可有效期结束未申请延续或注销行政许可的，可按本《程序》办理备案。
　　申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得通过备案方式进口。

　　八、试点结束后，有何相应工作措施？
　　备案不同于行政许可，不涉及备案凭证有效期及延续等问题。因此，本《程序》未设置备案有效期延续等相关要求。
　　根据《**关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和**文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）要求，试点实施的截止日期为2019年12月21日。试点结束后，食品药品监管总局将及时总结试点工作经验，提出相关法规的修订建议，并修订完善相关部门规章，以便适时在全国范围内推广。

申报材料要求
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

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