进口化妆品申报必要的技术资料
产品名称命名依据
请简述产品中/英文名称的命名依据,若名称中含有成分名,请指明是配方中哪个成分,若名称中含有字母或数字,请解释其具体含义(通俗易懂的字母除外,如“维生素C”中的“C”)
其它有助于申报的资料
根据不同产品和生产企业会有不同
进口化妆品申报必要的技术资料
产品配方表
1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的,所有原料百分含量之和应为**;
2、复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明;
3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);
4、分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;
化妆品申报时进口和国产化妆品如何划分:
化妆品申报中的进口化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境外(含港澳台)完成的产品。
化妆品申报中国产化妆品:是指最后一道接触内容物的(分装/罐装)工序在境内(中国大陆)完成的产品。
通常情况下,最后一道接触内容物的工序是分装,或者罐装工序,因此进口原料在国内分装的产品,属于国产化妆品。
1:国外已经上市的产品,为什么国内申报受阻?
很多客户有疑问,产品在欧美都上市销售很多年了,欧美的标准比中国的标准高多了,配方成分经过了国外*检测机构验证,也经过这么多年的使用都没有问题,为什么在中国却不行?中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎,一些在国外非常流行的成分(例如蜗牛,胎盘提取物)都禁止使用,官方理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品,在国内一定能很*的获得批文。
2:国外产品的包装可以直接进入中国吗?
原则上应该使用国外产品的包装进入中国,再贴中文标签。但实际中很多的情况是:国外的配方中有中国法规禁用的成分,包装的功效宣传也不符合中国法规的要求(例如药妆),那么就只能修改包装设计,制作符合中国法规要求的包装,修改包括删除禁用成分,删除或修改夸大性功效宣传。另外,产品一旦送检,检测机构就会对样品进行封包,封样会随同其他资料一同送药监局审查,所以一旦送检,包装和配方都不能再改。因此,我们的技术老师会在送检前仔细审核,确保检测费不要白花。
3:生产国(地区)生产和销售的证明文件应当符合哪些要求?
(一)由产品生产国或原产国(地区)**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
(四)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
4:批文的有效期是几年?
化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。