山西化妆品申报指南手续

国产特殊化妆品申报指南
时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业


（根据2019年12月22日，CFDA较新发布的较新文件，以及多年从事化妆瓶注册申报工作经验总结，编写2019国产特殊化妆品申报指南）


主管部门：国家食品药品监督管理总局


检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）


一、国产特殊化妆品定义：
是指较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。
二、国产特殊化妆品申报流程图

汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月


三、 国产特殊化妆品申报详细流程
1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码
2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交
3、领取化妆品生产卫生条件审核表。
4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。
6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。
7、领取检验报告
8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
10、等待产品审核结果
11、领取批件


四、申报资料清单
（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（2）产品名称命名依据；
（3）产品质量安全控制要求；
（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（5）经国家食品药品监督管理总局认定的 许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（8）申请育发、健美、美乳类产品的， 应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料；
（9）可能有助于行政许可的其他资料；
（10）产品技术要求的文字版和电子版。
另附省级食品药品监督管理部门封样并 未启封的样品 1 件
五、申报材料要求
（1）**申请特殊用途化妆品行政许可 提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范 的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明 终止申报及再次申报的理由；不予行政许可 后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理 由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（11）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管 理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检 验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特 殊用途化妆品相关规定执行。 已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的 美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关 要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请


六、国产特殊用途化妆品申报第三方收费及样品数量

6.进口化妆品卫生许可批件的有效期限
答：化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费

9、化妆品进口申报注册备案审批必须在吗
化妆品进口申报注册审批备案批文，目前是和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。

化妆品审批指南
时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业
(根据2019年12月22日，CFDA较新发布的较新文件，以及多年从事化妆瓶注册申报工作经验总结，编写化妆品变更指南)
主管部门：国家食品药品监督管理总局
检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）


进口非特殊化妆品审批指南

一、进口非特殊化妆品定义：
较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。


二、进口非特殊化妆品申报流程图：

汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：5.5-6.5个月

三、 进口非特殊化妆品申报详细流程
1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件

四、 申报资料清单
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于行政许可的其他资料；
（十二）生产工艺简述和简图；
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

五、申报材料要求
（1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。
（12）进口化妆品**申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

六、进口非特化妆品申报第三方收费及样品数量
进口特殊化妆品申报指南
一、进口特殊化妆品定义：
较后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。


二、进口非特殊化妆品申报流程图：

汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8-10个月


三、 进口特殊化妆品申报详细流程
1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件


四、 申报资料清单
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
(二)产品中文名称命名依据；
(三)产品配方；
(四)生产工艺简述和简图；
(五)产品质量安全控制要求；
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
(十三)可能有助于行政许可的其他资料；
(十四)产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。


五、申报材料要求
（1）**申请特殊用途化妆品行政许可 提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印 件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可 在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申 报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显 区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范 的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明 终止申报及再次申报的理由；不予行政许可 后再次申报的，应提交不予行政许可（变更 /延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否 涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当 一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理 体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所 在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经 公证后的复印件，并书面说明原件所在的申 报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（12）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检 验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑 类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用 的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特 殊用途化妆品相关规定执行。
（13）进口化妆品**申报时应提交产 品在生产国（地区）或原产国（地区）生 产和销售的证明文件。