六、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产,除按以上规定提交材料外,还须提交哪些材料?
答:
1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系(ISO9002)或良好生产规范(GMP)的证明文件(提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件;
化妆品进**国的流程
化妆品进口审批,需要先在国家认定的检验机构检测,然后整理好检验报告和其余要求材料,送到国家食品药品监督管理局审批。
2. 申报材料一般要求
(7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
(8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
首先,根据国家相关行政法规,境外化妆品进入中国市场必须持,有*人民共和国药监局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。代理进口化妆品批件或者备案凭证手续,首先到国家食品药品监督管理局,认定的许可检验机构进行产品的检验。检验完毕后,方可申报该批件。
如何代理申报该批件,周期有多长时间,费用多少?这应该是大家较关心的问题。
一、2019年国家局办理进口化妆品手续需要流程如下:
选择国家局申请行政许可或申报
第一步 确定在华申报责任单位。准备在华报责任单位备案文件,申请企业准备授权书,在华申报责任单位准备接受授权书,向国家局申请用户名密码。
第二步 检测样品。 在华备案同时审核配方,编写送检材料,样品送检等待出具报告。
第三步 提交国家局审评。准备送审资料连同报告一起提交国家局受理中心。受理中心进行形式资料审查,审评中心进行技术审评,行政审批,制作证书颁发备案凭证。
二、进口化妆品手续申请的周期。
申请周期需根据化妆品分类确定,具体如下:
进口非特殊类(普通类):
1、发用品 2、护肤品
3、彩妆品 4、指(趾)甲用品
5、芳香品
进口特殊用途类:
1、育发类* 2、健美类*
3、美乳类* 4、染发类
5、烫发类* 6、防晒类※
7、除臭类※ 8、祛斑类※
9、脱毛类※
说明:标有的需做人体试用试验,标有※的需做人体斑贴试验。
根据我们经验,进口非特殊类(普通类)需要5-6个月就可拿下批件,进口特殊用途类需要10个月方可取得该批件。
三、申请手续的费用问题
申请手续的费用的主要构成主要是检测费,按照《化妆品卫生行政许可检验规定》(2007年版)普通类产品的检测费用均在5300-8300之间,但是香水类的产品检测费用较低,为4500元。特殊用途产品相比略高一般均在1万元至3万元之间;
其次办理进口化妆品手续其他费用:自由销售证明及委托授权翻译公证的费用;自由销售证明一般需做中外文一致的公证(国内公证),而委托授权书均需双方国公证并进行国内在华法人接受授权签字盖章公证,其费用一般均在300-500元之间/份。
四、**进口化妆品手续代理,应提交下列材料:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交 产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
五、办理进口化妆品手续涉及的机构有哪些?
1)化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审**;4、行政审批部门。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。
3、审评**:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。