二、化妆品代理申报涉及的机构有哪些?
答:化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理办公室;3、评审**;4、行政审批部门。
1、检测机构:如前述
2、受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。
3、评审**:负责对申报的产品进行技术评审。机构为在国家中药品种保护审评**办公室。
4、行政部门:对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
七、化妆品申报质量控制要求
1、产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
2、质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。
3、各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
4、产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合化妆品卫生规范有关要求。
5、烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的,产品应有pH值指标〔油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。
6、产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(五)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。
八、化妆品申报注册周期
我公司从事进口化妆品批件多年,深知企业面对纷繁的申报法规,较长的周期,较高的花费,头疼不止。现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下,以便各位**朋友参考!
化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
1.化妆品的评审会议,药监局化妆品评审会每一月召开一次,进行特殊类产品的审评,分别在每个月的最后一周,评审范围是每月10日前受理的产品。非特殊产品则不受此周期的限制。一般情况下,受理移交后3日内召开,将于评审会结束后40~60天取得批件。
2.化妆品的检测周期: 化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。
进口非特殊用途化妆品检验时限①
化妆品类别
检验时限(天)
发用类
一般发用产品
35
易触及眼睛的发用产品
35
护肤类
一般护肤产品
60
易触及眼睛的护肤产品
60
彩妆类
一般彩妆品
60
眼部彩妆品
60
护唇及唇部彩妆品
60
指(趾)甲类
25
芳香类
25
注:①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
特殊用途化妆品检验时限①
化妆品类别
检验时限 (天)
育发类
150
染发类
80
烫发类
60
脱毛类
80
美乳类
150
健美类
150
除臭类
80
祛斑类
80
防晒类①
140
注:①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。
另外需要送检国家食品药品监督管理局许可检验机构。
3. 资料准备:资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则SFDA会反复出审评意见,推迟受理时间,延长申报的周期。(提高申报效率,非常关键的一步)
4.评审政策:评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,或者出台新的规定,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
综上所述,如想缩短进口化妆品批件的周期,则需合理安排各个环节的时间,汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证(行政许可批件)的代理申报工作,为您加快审批进程,缩短申报时间,提高申报效率,抢占中国市场的提供指导。欢迎联系笔者马月梅(汇诚佳业国际企业管理有限公司),免费咨询专线:-,。
九、化妆品生产国或原产国生产销售证明要求
由产品生产国或原产国(地区)**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证(行政许可批件)的代理申报工作,多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程,缩短申报时间,提高申报效率,抢占中国市场的提供指导。