德国进口化妆品申报代理 汇诚佳业

**进口特殊用途化妆品行政许可，应当准备哪些资料
**进口特殊用途化妆品行政许可，应当包括以下资料

（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表。

（2）产品中文名称命名依据。

（3）产品配方。

（4）生产工艺简述和简图。

（5）产品质量安全控制要求。

（6）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

（7）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告。

（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。

（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（11）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

（12）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

（13）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
特殊用途化妆品功用、配制、原理与禁忌说明
1.育发化妆品
功用 有助于毛发生长，减少脱发和断发。
配制 多以中草药复配，如生姜、辣椒、川椒、侧柏、羌活、首乌等，以乙醇或溶剂提取而得。另还有选用美国药典中允许使用的敏乐啶与中草药复配而成。
原理 通过刺激局部血液循环，营养毛囊而起到一定的促进毛发生长的作用。
禁忌 有较大刺激性，过敏体质者慎用。
2.染发化妆品
a. *性染发剂
功用在我国指染黑头发，且不易褪色。
配制 采用苯胺类（氧化型）染料。
原理 通过氧化还原反应将染料固着在毛发上，从而改变毛发的颜色。
禁忌 强过敏性和一定毒性，尤其对眼睛有更强的伤害力。
b. 暂时性染发剂
功用 暂时性地改变头发的颜色，需要经常使用。
配制 以植物、矿物性染料（指甲花、红花、醋酸铅、铜盐、铁盐）为原料
原理 直接使用原料性能。
禁忌 使用醋酸铅的染发剂有较大的毒性
3.烫发化妆品（多为两剂型，一为烫发剂、一为直发剂）
功用 改变头发弯曲度，并维持相对稳定的美化作用
配制 用巯基乙酸胺或半胱氨酸。定型剂为氧化剂。
原理 通过巯基乙酸胺是毛发蛋白质的氢键、盐键、二硫键处于被切断状态，用发夹和发卷将头发固定成一定的形状，用氧化剂修复二硫键和盐键，使头发有持久性的波浪。直发剂的原理与之相同。
4.脱毛化妆品
功用 减少或消除体毛
配制 多以碱土金属的硫化物或巯基乙酸盐为原料
原理 利用对角脘有溶解作用的化学物质使人体腋下、腿上或其他部位的毛发在 较短时间内软化脱除。
禁忌 碱土金属硫化物、巯基乙酸盐对皮肤均有强刺激性，应控制使用时间，不能用于面部脱毛。
5.美乳化妆品
功用 配合按摩有助于乳房健美。
配制 多以中草药（当归、甘草、益母草、蜂王浆、啤酒花、女贞子、紫河车、青蛙卵巢等）复配
原理 尚无定论
6.健美化妆品
功用 使体形健美（我国早期指"减肥产品"）
配制 以中草药（大黄、人参、田七、月苋草油、薄荷等）制成
原理 中草药经过皮肤吸收后促进体内的脂肪代谢，使多余的脂肪排出体外，抑制体内脂肪的合成。
7.除臭化妆品
功用 用于消除腋臭。
配制 一种为乌洛托品、对羟基苯磺酸锌、硫酸铝、氯化铝等化合物为原料另一种是采用广木香、丁香、霍香、蛇麻子、荆疥等中草药为原料
原理 抑制大汗腺的分泌、抑菌、收敛
禁忌 对人体亦有一定的刺激性和致敏性。
8.祛斑化妆品
功用 减轻皮肤表皮色素沉着。
配制 中草药（白芨、白术、白僵蚕、白茯苓、白瓜籽、当归，薏米配合维生素C、E、胎盘、SOD等制成，也有用曲酸生产祛斑类产品的。（国外以氢醌为原料，因其的刺激性和强漂白作用，中国禁用）
原理 暂无定论
9.防晒化妆品
功用 吸收紫外线，减轻因日晒引起皮肤损伤
配制 加入紫外线吸收剂，或加入紫外线散乱剂（反射作用）
2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？
所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
化妆品进口备案的流程
化妆品进口备案，需要先在国家认定的检验机构检测，然后整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。

1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由**批准，1990年1月1日起实施。
2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令*13号），国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令*143号)、《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局*100号令）、《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令*12号）。
化妆品进口备案时间
化妆品进口备案，根据进口产品的功能不同，分特殊类和普通类2种。其中特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类。
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。

进口与非进口化妆品是如何划分的
进口化妆品：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的产品。
国产化妆品：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的产品。
通常情况下，最后一道接触内容物的工序是分装，或者罐装工序，因此进口原料在国内分装的产品，属于国产化妆品。
化妆品新原料申报应提交资料详解
化妆品新原料申报应提交资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1、原料研发的背景、过程及相关的技术材料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用**；
（三）原料质量安全控制要求（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）进口新原料，应提供委托代理授权书，以及被委托代理机构的营业执照复印件并加盖其公章；
（七）有助于行政许可的其它材料；
另附送审样品1件。
申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交材料外，还应当分别提供下列材料：
（一）申报产品以委托加工方式生产的，须按以下要求提交材料：
1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；
3、境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对在华责任单位进行备案，提供在华责任单位授权书；
4、境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提供在华责任单位授权书和自由销售证明。
（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
多个原产地生产同一产品可以同时申报，其中一个原产地生产的产品按上述规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）涉及委托生产加工关系的，提供委托生产加工协议书，进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；
（二）生产企业属于同一集团公司的，提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）其他原产地生产产品原包装；
（四）其他原产地产品的卫生学（微生物，理化）检验报告；
（五）国产产品，应提供原产地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；
（六）进口产品，应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
申请纠错行政许可批件（备案凭证）的应按相关要求提交以下资料：
（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；
（二）由申报单位或在华责任单位签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件（原件在领取新批件/备案凭证时交回）。