批文到期了,延续有什么要求?
(三) 判定原则
13)延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。
14)延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
(a)需要补充或重新进行检验的;
(b)需要申请人提供解释说明的;
(c)需由第三方出具证明文件的;
(d)其他需要修改、补充资料的情况。
对于系列化妆品该如何申报批件,有以下几点提示:
(四)需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的,申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件,并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证,其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。
批文到期了,延续有什么要求?
(三) 判定原则
15)延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(b)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.提交虚假第三方证明文件的;
3.提交虚假送审样品或送检样品的;
4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
(c)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
(d)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。
(e)产品质量安全控制要求发生改变的。
(f)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。
(g)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。
(h)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
(i)产品申报的类别与相关规定不符的。
(j)其他不符合有关规定的情况。
批文到期了,延续有什么要求?
7) 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。
8) 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。
9) 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。
10) 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。
对于系列化妆品该如何申报批件,有以下几点提示:
(三)系列产品到期需要延续,有多个批件或备案凭证的,申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号;只有一个批件或备案凭证的,应提交延续产品的相关申报资料,符合要求的,由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证,原批件或备案凭证同时注销。
进口化妆品申报必要的技术资料
产品名称命名依据
请简述产品中/英文名称的命名依据,若名称中含有成分名,请指明是配方中哪个成分,若名称中含有字母或数字,请解释其具体含义(通俗易懂的字母除外,如“维生素C”中的“C”)
其它有助于申报的资料
根据不同产品和生产企业会有不同