(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:
1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;
2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;
3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。
(三)来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
(四)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
(五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。
(六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。
(七)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。
(八)宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。
国产非特殊用途化妆品信息备案规定
一、凡在*人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,生产企业应按本规定要求进行产品信息备案。
二、生产企业应当在产品上市销售前,将产品配方(不包括含量,限用物质除外)及销售包装(含产品标签、产品说明书)的信息按要求通过统一的网络平台报送至所在行政区域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企业妥善保存备查。
三、委托生产的产品,委托双方应分别向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。仅供出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。
四、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后,应当在5个工作日内完成对备案资料完整性的核查。符合要求的,通过国家食品药品监管总局政务网公布产品备案信息,供公众查询。
五、对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的,省级食品药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的,应当责令立即改正,不得上市销售。
六、省级食品药品监督部门应当在备案后三个月内组织开展对备案产品的实质审查,发现不符合国家相关规定的,应当依法予以查处。
七、已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应在变更前将相关变更信息报送备案。涉及备案管理部门改变的,应主动申请注销原备案信息后,直接申请重新备案。
六、化妆品的检验需要进行哪些检测项目?
答:化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
4、进口化妆品备案的程序是怎样的?
1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
2008年**机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局审批后《卫生批件》的格式为:特殊用途化妆品批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号作相应调整。国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********,进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。
凡在*人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:
一、备案程序相关要求
(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
3.产品生产工艺简述;
4.产品技术要求;
5.产品检验报告;
6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。
2、特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品是如何划分的
为了方便管理,化妆品根据用途大体分为两大类:特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品(即普通类化妆品)。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)、防晒的化妆品。不在特殊用途化妆品列示范围内的其他化妆品,属于非特殊用途化妆品。