广州专业从事化妆品批件办理费用

化妆品批文申报不成功的原因有哪些？

“批件”的申报过程涉及很多步骤和多方面的协调合作，根据多年申报经验，我们将申报失败的常见原因归纳总结如下：

（一）首先，也是较常见的——申报资料不齐全或不真实，具体包括：

1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；

2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；

3．提供虚假第三方证明文件的；

4．提供虚假送审样品或送检样品的；

5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；

6．复印件与原件内容不符的；

7．其他申报资料或样品不真实的情况。

申报资料不齐全或不真实是较常见的情况，所以如您欲进行申报，请首先了解需要提供的资料。另外，关于资料的提供，还直接关系着申报速度和时间，所以请您一定要重视这一问题，如有疑问，请及时与我们沟通咨询。

（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；

2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。

（六）产品申报的类别与相关规定不符的。

（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。

（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

进口特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01 

作者 : 汇诚佳业

(根据2017年12月22日，CFDA较新发布的较新文件)

1. 申报材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

1）产品名称的变更：

a. 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更（防晒效果标识除外）；

b. 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

a. 进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国**主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

b. 涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

3）进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

a. 生产企业中文名称变更的理由；

b. 拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

4）行政许可在华申报责任单位的变更：

a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5）实际生产企业的变更：

a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要

求的化妆品生产资质证明文件；

b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

7）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

8）化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）发生变更，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按通知要求申报。

2.申报材料一般要求

（1）提交申报资料原件１份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

（12）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。

（13）通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。

3.申报材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：

1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；

2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。