上海专业承接化妆品批件办理报价

进口化妆品必须备案行政许可批件是为什么

  作为代理商或经销商，您可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者您希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由*人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。

    “批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

    现在您应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。

    再来看看化妆品的分类。为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。如前面提到的，国产特殊类、进口特殊类，进口非特殊类这三类上市前都需要到国家食品药品监督管理局进行申报，而国产非特殊类只需要到本省食品药品监督管理局备案。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）和防晒的化妆品，不具备上述功效的化妆品为普通类化妆品。

    较后，再提醒您：化妆品的《批件》是针对每一个具体品种的，只要名称或者配方有一点点不一样就是另一个产品，就需要另行申报一个《批件》，每个《批件》上都有一的一个批准文号，一个批准文号对应一个具体的产品。比如：同一品牌10种颜色的口红，可能基础配方都一样，就是着色剂不一样，按规定要申报10个《批件》；再比如：同一品牌10种味道的香水也要申报10个《批件》。 

批文到期了，延续有什么要求？

（一）　技术审评原则 

1）　原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的，应当予以调整，必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。 

2）　延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。 

（二）技术要求 

3）　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。 

4）　申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应当予以说明。 

5）　延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
对不符合化妆品命名规定及其指南要求，但需要保留原产品中文名称的，应当在延续时提出申请并说明理由。
产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的，不需要再次提交。 

6）　产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应当同时提供外文名称，不能提供的应当予以说明。
现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的，如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等，且不影响产品安全性的除外。
按照复配形式申报后，该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。 

7）　产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准，应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。 

8）　产品应当提交在中国市场销售的产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。 

9）　产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。 

10）　产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的，应当补充或重新进行检验。 

11）　有下列情况之一者，应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料：
（a）产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的；
（b）产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料，但随着科学的发展，对相关安全风险评估认识有变化的。 

12)　产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。 

（三）　判定原则 

13)　延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。 

14)　延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：
（a）需要补充或重新进行检验的；
（b）需要申请人提供解释说明的；
（c）需由第三方出具证明文件的；
（d）其他需要修改、补充资料的情况。 

15)　延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（a）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
（b）申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2.提交虚假第三方证明文件的；
3.提交虚假送审样品或送检样品的；
4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
（c）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
（d）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。
（e）产品质量安全控制要求发生改变的。
（f）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。
（g）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。
（h）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（i）产品申报的类别与相关规定不符的。
（j）其他不符合有关规定的情况。