1.化妆品申报周期
我公司从事进口化妆品批件多年,深知企业面对纷繁的申报法规,较长的周期,较高的花费,头疼不止。现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下,以便各位**朋友参考!
化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
1.化妆品的评审会议,药监局化妆品评审会每一月召开一次,进行特殊类产品的审评,分别在每个月的最后一周,评审范围是每月10日前受理的产品。非特殊产品则不受此周期的限制。一般情况下,受理移交后3日内召开,将于评审会结束后40~60天取得批件。
2.化妆品的检测周期: 化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。
一、进口非特殊用途化妆品检验时限①
化妆品类别 | 检验时限 (天) | |
发用类 | 一般发用产品 | 35 |
易触及眼睛的发用产品 | 35 | |
护肤类 | 一般护肤产品 | 60 |
易触及眼睛的护肤产品 | 60 | |
彩妆类 | 一般彩妆品 | 60 |
眼部彩妆品 | 60 | |
护唇及唇部彩妆品 | 60 | |
指(趾)甲类 | 25 | |
芳香类 | 25 |
注:①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
特殊用途化妆品检验时限①
化妆品类别 | 检验时限 (天) |
育发类 | 150 |
染发类 | 80 |
烫发类 | 60 |
脱毛类 | 80 |
美乳类 | 150 |
健美类 | 150 |
除臭类 | 80 |
祛斑类 | 80 |
防晒类① | 140 |
注:①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。
另外需要送检国家食品药品监督管理局许可检验机构。
3. 资料准备:资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则SFDA会反复出审评意见,推迟受理时间,延长申报的周期。(提高申报效率,非常关键的一步)
4.评审政策:评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,或者出台新的规定,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
综上所述,如想缩短进口化妆品批件的周期,则需合理安排各个环节的时间,企业和我们密切配合,申报材料做到精细,保证申报一路顺风,**高效快捷取得批件。
化妆品进口审批和检测部门是哪?
化妆品检测机构是哪个部门?
进口化妆品可根据企业情况,可以选择以下三个单位进行检验,其次有6家地方疾控中心
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
地址:北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心
地址:上海市长宁区中山西路1380号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心
地址:广州市新港西路176号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构:北京市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民**空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属*三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属**医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求:
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000元
Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。
样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。
防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,5000元/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。
防晒类只在产品标识PA+++值时测定,或根据企业需要;检验以PFA值3为基数,3以下,可标注PA+,11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA++,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+++,费用为16000元。
化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审**;