正规化妆品批件办理

生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求

        生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求

        （一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

　　（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

　　（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

　　（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

复配原料该如何申报？

复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

变更、纠错可以同时进行吗？

        申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

　　因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

申请退回资料和补充资料的时限有哪些要求？

        申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
        申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

申请在华申报责任单位授权书备案的资料有哪些?

        申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》*二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？

断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下三个方面考虑：

1．产品的使用方法 应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。

2．产品施于人体的部位 应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。

3．产品的功能和使用目的 应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和**疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。

目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。

如何理解法规中关于化妆品功能的界定

《化妆品卫生监督条例》将化妆品功能界定为“达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。具体如下：

1．清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、睫毛膏卸妆液等。

2．消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，达到减轻和消除体臭的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。

3．护肤、护发作用：保护皮肤，使皮肤滋润、光滑和富有弹性，以抵御寒风、烈日和紫外线等的损害，达到保持皮肤水分、延缓皮肤衰老的目的；保护毛发，使毛发柔顺，达到防止毛发枯断的目的。如润肤霜、防晒霜、润发油、护发素等。

4．美容和修饰作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等进行美化和修饰，达到美化容颜、赋予人体香气的目的，如香粉、胭脂、唇膏、发胶、染发剂、烫发剂和香水等。