北京专业从事化妆品批件办理价格

1：国外已经上市的产品，为什么国内申报受阻？

   很多客户有疑问，产品在欧美都上市销售很多年了，欧美的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外*检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，官方理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很*的获得批文。 

2：国外产品的包装可以直接进入中国吗？

   原则上应该使用国外产品的包装进入中国，再贴中文标签。但实际中很多的情况是：国外的配方中有中国法规禁用的成分，包装的功效宣传也不符合中国法规的要求（例如药妆），那么就只能修改包装设计，制作符合中国法规要求的包装，修改包括删除禁用成分，删除或修改夸大性功效宣传。另外，产品一旦送检，检测机构就会对样品进行封包，封样会随同其他资料一同送药监局审查，所以一旦送检，包装和配方都不能再改。因此，我们的技术老师会在送检前仔细审核，确保检测费不要白花。

3：生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求？

（一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认； 

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； 

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件； 
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

4：批文的有效期是几年？

化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。 

什么是系列化妆品？_系列产品的批件如何办理？   

系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。

多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。

多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。

多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。

不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

 对多色号系列化妆品的检验，可以采取抽样检验的方式进行，具体如下：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当可以选择含**着色剂总量较高的产品进行检验；**着色剂总量相同时，应当选**着色剂种类较多的产品进行检验；**着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量较高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类较多的产品进行检验。

（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当可以选择着色剂含量较低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

对于系列化妆品该如何申报批件，有以下几点提示：

（一）**同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭证，使用同一个批准文号或备案号。

（二）系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。

（三）系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。

（四）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。