上海化妆品批件办理**品牌

进口化妆品申报必要的技术资料

产品配方表

1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为**；

2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；

3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

产品质量安全控制要求

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

授权书

?必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）

?授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求

授权书分别签字盖章的日期

自由销售证明

（一）由产品生产国或原产国（地区）**主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

风险物质评估文件

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的**水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。

 (六)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

(七)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

疯牛病承诺书

化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

生产工艺流程简述及简图

1、请简述工艺流程及步骤；

2、请标明工艺条件，如温度、均质时间等；

3、该工艺流程中，应包含化妆品配方中所有原料；

产品名称命名依据

请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）

其它有助于申报的资料

根据不同产品和生产企业会有不同

浦东等自贸区备案比国家局备案简单快捷吗？

目前除了国家食药监国家局可以备案，17年3月份开始上海浦东也可以做进口非特殊用途化妆品的备案。18年3月开始，备案试点扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。 

自贸区备案的政策要点总结如下（以浦东为例）： 

1、只有从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人（即中国代理公司）注册地在上海浦东新区的**进口非特殊用途化妆品，才能在上海备案 

2、政策试行时间至2018年12月21日 

3、前期准备备案要求的材料，至少也得需要3个半月时间 

4、备案后3个月内，上海食药监需开展对备案资料的监督检查，实质为后置审批 

5、不论是否委托生产，都需要提供ISO，或者GMP，或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件原件，如果提供复印件，则需要在当地对复印件进行公证 

6、综合上述*3、4两点，上海备案时间并不比国家局备案时间短，差异在于中间（提交资料后）可以开始进口，但有更多的局限性： 

（1）中国代理商需要在上海浦东有公司（作为境内责任人），且在上海有实际的办公场所 

（2）**于非特殊用途化妆品 

（3）后续进口**于从浦东新区口岸进口 

浦东新政，与现国家局的备案重要区别在于“审批”后置，即备案完成后再审查，审查依然存在“通不过”的可能。这样会导致已经进口的产品进退两难！ 

综上，自贸区备案并不比国家局备案简单和快捷，反而是要求更加多！

另外，从目前的办理效果也明显看出，自贸区备案的时间可能更久。