哈尔滨进口化妆品备案公司

解读关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）
主要影响
    1）简化流程，节省行政审批时间。
审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门领取备案系统用户名称和初始密码。

解读关于在全国范围实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年*88号）
    3）现场备案资料提交
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。
境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

进口非化妆品审批指南
                                  作者：汇诚佳业


主管部门：国家食品药品监督管理总局
检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）
一、进口非化妆品定义：
后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑（含）、防晒用途范围内的其他化妆品。 
二、进口非化妆品申报流程图



汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：5.5-6.5个月


三、 进口非化妆品申报详细流程
1、 准备授权文件及相关公（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、 向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、 在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、 按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、 准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、 领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件
四、申报资料清单 
（一）进口非用途化妆品行政许可申请表； 
（二）产品中文名称命名依据； 
（三）产品配方； 
（四）产品质量安全控制要求； 
（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)； 
（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 
（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件； 
（十一）可能有助于行政许可的其他资料； 
（十二）生产工艺简述和简图； 
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。 
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 
五、申报材料要求 
（1）申请非用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。
（2）除检验报告、公证文书、 文件及第三方文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。 
（6）所有外文（地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售文件、质量管理体系或良好生产规范的文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的、委托 加工协议等文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。 
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。
（12）进口化妆品申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件。
六、进口非特化妆品申报第三方收费及样品数量


产品分类
基础检验费
（单位：RMB/种）
检验样品数量
护肤
发用产品
7300
≥25g/ml,24个
一般护肤产品
6300
≥25g/ml,24个
易触及眼睛的护肤产品
8300
≥25g/ml,24个
彩妆品
一般彩妆品
6300
≥25g/ml,24个
眼部彩妆品
8300
≥25g/ml,24个
护唇及唇部彩妆品
6300
≥25g/ml,24个
香水、洗手液、指（趾）甲用品、发蜡发乳产品
5300
≥25g/ml,24个
婴幼儿、儿童、孕妇化妆品
6300
≥25g/ml,24个
根据产品具体情况可能会产生以下费用：
1、加测项目检测费用，常见如：，二甘醇，甲醇，，丙烯酰胺，需要1000-2000元不等。
2、公正翻译费用：如：接受授权书签字盖章公正，授权书，自由销售译文公正及ISO影印件一致公正，需要1000左右。

《上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）》解读 
五、不符合要求的备案产品如何处置？
　　在备案阶段，食品药品部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的，将及时告知境内责任人并说明理由。
　　在备案后监督检查阶段，发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。
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