山东国产化妆品申报指南

五、化妆品申报配方指南
（二）产品配方原料要求
1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得**出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和**。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。
6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8．*性和半*性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

汇诚佳业国际企业管理有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证（行政许可批件）的代理申报工作，多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程，缩短申报时间，提高申报效率，抢占中国市场的提供指导。
联系人：马小姐（汇诚佳业国际企业管理有限公司）
24小时免费咨询专线：-，
网上咨询： ;Email:
地址：海淀区建材城东路新龙大厦A座706室
**申请化妆品新原来技术要求
(一) 申请材料目录
1.化妆品新原料行政许可申请表；
2.研制报告；
3.生产工艺简述及简图；
4.原料质量安全控制要求；
5.毒理学安全性评价资料；
6.代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
7.可能有助于行政许可的其他资料。另附送审样品 1 件。
(二) 申报资料的一般要求
1.提交申报资料原件１份、复印件４份，复印件应清晰并与原件一致。
2.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品 (新原料) 申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
3.使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4.使用中国法定计量单位。
5.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6.所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外) 均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7.终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
8.文字版和电子版的填写内容应当一致。
(三) 申报资料的具体要求
1.逐项提交各项资料。
2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

化妆品审批指南
时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业
(根据2019年12月22日，CFDA新发布的新文件，以及多年从事化妆瓶注册申报工作经验总结，编写化妆品变更指南)
主管部门：国家食品药品监督管理总局
检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）


进口非特殊化妆品审批指南

一、进口非特殊化妆品定义：
后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，不在育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途范围内的其他化妆品。


二、进口非特殊化妆品申报流程图：

汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：5.5-6.5个月

三、 进口非特殊化妆品申报详细流程
1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件

四、 申报资料清单
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于行政许可的其他资料；
（十二）生产工艺简述和简图；
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

五、申报材料要求
（1）**申请非特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/ 延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件， 其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申 报，一个产品使用原件，其他产品需使用 经公证后的复印件，并书面说明原件所在 的申报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网 上申报系统填写。
（12）进口化妆品**申报时应提交产品 在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

六、进口非特化妆品申报第三方收费及样品数量
进口特殊化妆品申报指南
一、进口特殊化妆品定义：
后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。


二、进口非特殊化妆品申报流程图：

汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8-10个月


三、 进口特殊化妆品申报详细流程
1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）
2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。
3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码
4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目
5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。
6、领取检验报告
7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料
8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
9、等待产品审核结果
10、领取批件


四、 申报资料清单
(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
(二)产品中文名称命名依据；
(三)产品配方；
(四)生产工艺简述和简图；
(五)产品质量安全控制要求；
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
(十三)可能有助于行政许可的其他资料；
(十四)产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。


五、申报材料要求
（1）**申请特殊用途化妆品行政许可 提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印 件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明 文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆 品（新原料）申报资料原件还应由行政许可 在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申 报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用 A4 规格纸张打印，使用明显 区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目 的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册 商标、**名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、 UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范 的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明 终止申报及再次申报的理由；不予行政许可 后再次申报的，应提交不予行政许可（变更 /延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否 涉及产品安全性的书面说明。
（8）产品配方应提交文字版和电子版。
（9）文字版和电子版的填写内容应当 一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理 体系或良好生产规范的证明文件、不同国家 的生产企业同属一个集团公司的证明、委托 加工协议等证明文件可同时列明多个产品。 这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所 在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经 公证后的复印件，并书面说明原件所在的申 报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食 品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（12）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检 验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑 类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用 的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特 殊用途化妆品相关规定执行。
（13）进口化妆品**申报时应提交产 品在生产国（地区）或原产国（地区）生 产和销售的证明文件。

化妆品进口报关，化妆品进口清关，化妆品进口商检，进口厂商需提供以下资料：
1. SALES CONTRACT、 PACKING LIST、INVOICE
2.CO（原产地证 ）
3.自由销售证明
4.营业执照复印件
5.进口化妆品备案证书（提供两三份复印件）
6.中文标签样张及中文标签审核申请表
7.产品成分表（盖生产商的章、副本即可，可参考样板）
8.出口国卫生证书
9.产品外包装及其翻译
10.样品
11.检验报告
很多人看完上面的资料，经常对下列材料产生疑问：
3.自由销售证明5.进口化妆品备案证书 6.中文标签样张 11.检验报告
特邀请汇诚佳业咨询师对上面的4个材料进行讲解。
首先，进口化妆品备案证书也就是进口化妆品许可证。
进口化妆品需先在国家食品药品监督管理总局办理进口化妆品备案凭证，也就是进口化妆品许可证，方可进口报关清关及商检。没有许可证，海关将对货物退回或就地销毁。所以说，要想进口化妆品到中国，需要先办理进口化妆品许可证。
进口化妆品许可证的办理流程如下：
样品到*检验机构检测，检验机构将出具检验报告（注意：检验机构出具的检验报关就是11.检验报告）
药监局*审评材料，下发进口化妆品许可证。
然后，我们来说自由销售证明，自由销售证明一般是由国外的行业协会出具的，证明此化妆品在进口国被允许生产和已经销售。
后，我们谈下中文标签，中文标签的作用是为了让我国消费者准确了解此进口产品而专门需要设计的中文标示。为了防止标示夸大宣传或误导消费者，国家规定，中文标签需要海关所在地的检验检疫局审核，只有通过审核的标签方可加贴。中文标签一般包括如下内容：
生产企业名称及地址，原产国，进口商或经销商，规格，使用方法，成分，使用注意事项，保质期，进口许可证号等内容。
汇诚佳业是一家专业从事进口化妆品许可证办理的机构，公司团队由一批精细化工专业、生物科技专业、医药专业及食品工程相关专业毕业的博士、硕士和本科生组成，我们均拥有坚实的专业技能，全部8-10年的从业经验，精通掌握中国健康产品申报注册的相关法律法规, 已经为日本、韩国、美国、英国、法国、澳大利亚、意大利及中国台湾等国家和地区成功申报几千个产品。
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