上海化妆品申报费用

化妆品新原料申报应提交资料详解

化妆品新原料申报应提交资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告 

   1、原料研发的背景、过程及相关的技术材料；

   2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

   3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用**；

（三）原料质量安全控制要求（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）进口新原料，应提供委托代理授权书，以及被委托代理机构的营业执照复印件并加盖其公章；

（七）有助于行政许可的其它材料；

   另附送审样品1件。 

申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交材料外，还应当分别提供下列材料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，须按以下要求提交材料：

  1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

  2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

  3、境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对在华责任单位进行备案，提供在华责任单位授权书；                     

  4、境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提供在华责任单位授权书和自由销售证明。

（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

多个原产地生产同一产品可以同时申报，其中一个原产地生产的产品按上述规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提供委托生产加工协议书，进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件（或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件）；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）其他原产地生产产品原包装；

（四）其他原产地产品的卫生学（微生物，理化）检验报告；

（五）国产产品，应提供原产地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；

（六）进口产品，应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

申请纠错行政许可批件（备案凭证）的应按相关要求提交以下资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；

（二）由申报单位或在华责任单位签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件（原件在领取新批件/备案凭证时交回）。 

1：企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？

申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。

证明文件包括：申请人主体登记证明文件，产品受理通知书的复印件，授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等，并加盖公章。

2：变更实际生产企业地址，需做哪些检测项目？

变更实际生产企业地址的，按《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可检验规范》要求，应补测产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。如防晒类产品，需补测铅、汞、砷，微生物，防晒剂等，祛斑类产品，需补测铅、汞、砷，微生物，氢醌、苯酚、pH等。

3：卫生化学应如何检测？

按照《化妆品行政许可检验规范》要求，卫生化学项目的应按剂型分别检测，如I剂、II剂应分别检测铅、汞、砷、微生物。延续批件的产品，如**是混合检测的，在申请延续批件有效期时，应按现行规定分别检测I剂、II剂，提供相应检测报告。

4：产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？

根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年*10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

5：产品配方原料是否属于新原料如何判断？

根据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，国家食品药品监督管理总局对中国上市化妆品已使用原料开展了收集和梳理，编制了《已使用化妆品原料名称目录》（国家食品药品监督管理总局2014年11号通告）。

6：进口产品的毒理试验使用的是替代试验，是否被认可？

申请化妆品卫生行政许可过程中，所应完成的毒理学、卫生化学及人体功效性和安全性试验项目，应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。

7：植物原料该如何提供标准中文名称？

应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”