化妆品进口审批和检测部门是哪?
化妆品检测机构是哪个部门?
进口化妆品可根据企业情况,可以选择以下三个单位进行检验,其次有6家地方疾控中心
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
地址:市朝阳区潘家园南里七号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心
地址:上海市长宁区中山西路1380号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心
地址:广州市新港西路176号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构:市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民**空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属*三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属**医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求:
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000元
Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。
样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。
防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,5000元/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。
防晒类只在产品标识PA+++值时测定,或根据企业需要;检验以PFA值3为基数,3以下,可标注PA+,11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA++,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+++,费用为16000元。
化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审**;4、行政审批部门。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。
3、审评**:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审**技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
国家食品药品监督管理局(SFDA)化妆品评审会每年有几次?进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审,随时递交材料,随时评审。
特殊用途化妆品评审大会每月*三周开始,每次评审会历时约10~15天。(2009年开始评审大会每月召开一次)。
化妆品新原料申报应提交资料详解
化妆品新原料申报应提交资料:
(一)化妆品新原料行政许可申请表;
(二)研制报告
1、原料研发的背景、过程及相关的技术材料;
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用**;
(三)原料质量安全控制要求(包括检验方法、纯度、杂质含量);
(四)生产工艺简述及简图;
(五)毒理学安全性评价资料;
(六)进口新原料,应提供委托代理授权书,以及被委托代理机构的营业执照复印件并加盖其公章;
(七)有助于行政许可的其它材料;
另附送审样品1件。
申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交材料外,还应当分别提供下列材料:
(一)申报产品以委托加工方式生产的,须按以下要求提交材料:
1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件(或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件);
3、境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对在华责任单位进行备案,提供在华责任单位授权书;
4、境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提供在华责任单位授权书和自由销售证明。
(二)实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的,须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
多个原产地生产同一产品可以同时申报,其中一个原产地生产的产品按上述规定提交全部材料外,还须提交以下材料:
(一)涉及委托生产加工关系的,提供委托生产加工协议书,进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件(或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件);
(二)生产企业属于同一集团公司的,提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
(三)其他原产地生产产品原包装;
(四)其他原产地产品的卫生学(微生物,理化)检验报告;
(五)国产产品,应提供原产地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见;
(六)进口产品,应提供化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
申请纠错行政许可批件(备案凭证)的应按相关要求提交以下资料:
(一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;
(二)由申报单位或在华责任单位签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件(原件在领取新批件/备案凭证时交回)。